Diseño de Productos Médicos
Avancemos juntos hacia el futuro de la salud.
Tenemos experiencia en la creación de productos sanitarios comercializables, que cumplen con los requisitos normativos y de certificación. El equipo multidisciplinar de Prototip0, en conjunto con el cliente, trabajamos en fortalecer el valor del producto.
Cada cliente y producto es único, nuestro equipo se adapta a las necesidades, abarcando todas las fases de desarrollo desde el diseño, hasta su fabricación. Siempre con el propósito de crear productos extraordinarios que no pasen desapercibidos y que aporten una verdadera ventaja competitiva.
Los productos médicos deben ser diseñados, ensayados y fabricados siguiendo una metodología específica. Y su certificación depende del tipo de producto sanitario según la AEMPS.
Opciones del servicio
Analizamos el producto a diseñar y planteamos una estrategia basada en: los requisitos normativos del producto, la usabilidad y la fabricación. Además, gestionamos la elaboración de una memoria técnica, en todas las fases del proyecto, para su correcta certificación.
Analizamos la idea, estudiamos la viabilidad técnica y el posible desarrollo de esta, determinando si comercialmente y en términos de producción es posible llevarla a cabo.
En esta etapa se da forma al producto fortaleciendo sus propósito, mecanismo y valor. Asesoramos sobre materiales, estética, usabilidad, forma, etc.
Posteriormente, se define el detalle de todas las partes, materiales, componentes de catálogo, etc., para su correcta fabricación.
Para fabricar un producto sanitario se debe cumplir la normativa ISO 13485 de gestión de calidad. Asesoramos para implementar dicha normativa o buscamos fábricas que puedan aportar este requisito.
Nos encargamos de la búsqueda de todos los proveedores necesarios para la fabricación en serie del producto.
Definimos los requisitos regulatorios de diseño y seleccionamos el organismo notificado. Hacemos una selección de los laboratorios externos donde realizar los ensayos necesarios. Solicitamos la autorización de funcionamiento a la AEMPS.
Realizamos un asesoramiento técnico durante todas las etapas del proyecto.
Nos ocupamos de verificar que el producto tiene libertad de operación, verificando no irrumpir sobre patentes o diseños ya existentes.
Evaluamos cómo se puede proteger la propiedad intelectual y asesoramos en la preparación de la documentación necesaria.
Proyectos de Diseño de Productos Médicos
